IEC 62304 является международным стандартом безопасности, названным программным обеспечением Медицинского устройства – процессы жизненного цикла программного обеспечения. Стандарт, сначала опубликованный в 2 006 и сопровождаемый с Поправкой 1 в 2 015, описывает процессы разработки программного обеспечения и обслуживания, требуемые для программного обеспечения медицинского устройства. На необходимые процессы, задачи и действия влияет опасность (рискните пациенту, сиделке или среде), уровень программного обеспечения устройства. Уровни опасности разделены на 3 класса безопасности:
Класс A - Никакая травма или повреждение здоровья не возможны
Класс B - Несерьезная травма возможна
Класс C - Смерть или серьезная травма возможны
IEC 62304 непосредственно не обращается к проверке программного инструмента. Однако IEC 62304 C.1 утверждает, что на IEC 61508-7 можно смотреть как источник методов, инструментов и методов, которые могут использоваться, чтобы реализовать требования в IEC 62304. IEC 62304 C.7 предоставляет отношение IEC 61508.
