IEC 62304:2015 является международным стандартом безопасности, названным программным обеспечением Медицинского устройства – процессы жизненного цикла программного обеспечения. Стандарт, который был сначала опубликован в 2 006 и пересмотрен с Поправкой 1 в 2 015, описывает процессы разработки программного обеспечения и обслуживания, требуемые для программного обеспечения медицинского устройства. На необходимые процессы, задачи и действия влияет опасность (рискните пациенту, сиделке или среде), уровень программного обеспечения устройства. Уровни опасности разделены на три класса безопасности:
Класс A - Никакая травма или повреждение здоровья не возможны
Класс B - Несерьезная травма возможна
Класс C - Смерть или серьезная травма возможны
IEC 62304:2015 непосредственно не обращается к проверке программного инструмента. Однако IEC 62304: 2 015 C.1 утверждают, что на 61508-7:2010 IEC можно смотреть как источник методов, инструментов и методов, которые могут использоваться, чтобы реализовать требования в IEC 62304:2015. IEC 62304:2015 C.7 предоставляет отношение IEC 61508:2010.
