IEC 62304:2015 - международный стандарт безопасности под названием Программное обеспечение для медицинских устройств - Процессы жизненного цикла программного обеспечения. Стандарт, который был впервые опубликован в 2006 году и пересмотрен с поправкой 1 в 2015 году, описывает процессы разработки и обслуживания программного обеспечения, необходимые для программного обеспечения медицинских устройств. На требуемые процессы, задачи и действия влияет уровень опасности (риска для пациента, лица, осуществляющего уход, или окружающей среды) программного обеспечения устройства. Уровни опасности подразделяются на три класса безопасности:
Класс A - Травма или вред здоровью невозможны
Класс B - Возможны несерьезные травмы
Класс C - Возможна смерть или серьезная травма
МЭК 62304:2015 не касается непосредственно квалификации программного обеспечения. Однако в стандарте IEC 62304:2015 C.1 указывается, что стандарт IEC 61508-7: 2010 может рассматриваться как источник методов, инструментов и методик, которые могут использоваться для реализации требований стандарта IEC 62304:2015. МЭК 62304:2015 C.7 обеспечивает связь с МЭК 61508:2010.