IEC 62304:2015 - международный стандарт безопасности, озаглавленный Программное обеспечение медицинского оборудования - процессы жизненного цикла программного обеспечения. Стандарт, который был впервые опубликован в 2006 году и пересмотрен с Поправкой 1 в 2015 году, описывает процессы разработки и обслуживания программного обеспечения для медицинского оборудования. На необходимые процессы, задачи и действия влияет уровень опасности (риск для пациента, лица, осуществляющего уход, или окружения) программного обеспечения устройства. Уровни опасности делятся на три класса безопасности:
Класс А - Травма или ущерб здоровью невозможны
Класс B - Возможна несерьезная травма
Класс C - Возможна смерть или серьезная травма
IEC 62304:2015 напрямую не обращается к программным квалификациям инструмента. Однако IEC 62304:2015 C.1 утверждает, что IEC 61508-7: 2010 можно рассматривать как источник методов, инструментов и методов, которые могут использоваться для реализации требований IEC 62304:2015. IEC 62304:2015 C.7 предоставляет отношение к IEC 61508:2010.
